一、 研究进展情况
1、课题开题与子课题进展情况
课题于2015年12月顺利完成开题，并在开题会上接受了来自国家工信部、卫计委和江苏省药监局专家的建议，在此基础上进一步优化和细化了子课题的研究内容和方法。随后在2016年至2017年7月期间，课题组各子课题根据预定的研究计划开展了细致的研究工作，具体的各子课题进展情况如下：
子课题一、我国创新药物发展水平与发展政策环境需求分析
（1）对我国创新药物发展水平现状进行研究
分析研读创新药物发展水平相关文献，结合研究需要及数据的可得性，构建我国的创新药物发展水平评估指标体系，并从统计年鉴、国家统计局网站、第叁方机构数据库、网络以及相关文献中检索收集所需数据，对当前我国的创新药物发展水平进行评估；同时，与国外典型国家，如美国、日本、德国、印度等的创新药物发展水平进行对比研究。
（2）对我国创新药物发展效率进行研究
根据创新药物的发展特点，将创新药物发展的过程划分为技术的研发和技术成果转化两个阶段，结合效率的影响因素，分别构建指标体系，对当前我国创新药物的发展效率进行评价，同时分析各效率影响因素的作用效果。
（3）创新药物发展与政策环境作用机制的研究
深入学习技术创新理论、新古典经济增长理论、新熊彼特创新理论、创新系统理论等；并以上述理论为基础，明确创新药物发展与政策环境间相互作用的机制，同时明确政策环境的构建原则。
（4）创新药物政策环境的内涵和外延界定研究
在上一模块研究的基础上，对创新系统理论中的创新生态系统理论做进一步的研究，结合创新药物的发展过程、资源需求、作用机制等，构建药物创新生态系统模型，在模型中，直观地感受政策环境对于药物创新的重要作用，并以此为基础对政策环境的内涵进行界定；此外，在明确了政策环境内涵的基础上，依据上一模块中的政策环境的构建原则，以药物创新的动力来源作为出发点，对政策环境的外延进行界定。
（5）我国创新药物政策环境的供给与需求实证研究调研方案的设计。
通过研读相关文献和研究报告等，初步归纳出创新药物发展对于政策环境的需求，并将这种需求转化为可定性或定量的指标；进一步通过专家访谈等，对指标进行筛选、合并或剔除；针对创新药物发展过程中所涉及到的不同主体，有针对性的设计调查问卷。
子课题二、典型国家创新药物政策环境研究与借鉴
按照研究计划和进度安排完成文献检索及总体方案设计，并重点开展美国、欧盟和日本等发达国家创新药物战略、路径、特色激励政策剖析以及典型案例的研究。具体内容如下：
（1）国际创新药物研发现状及趋势研究
在原有研究框架的基础上增加了对于国际创新药物研发现状及趋势的深入分析，从市场发展概况、研发面临挑战及未来发展趋势叁个层面，全面揭示了国际创新药物发展的梯队和版图结构，旨在阐明选取印度及美日欧等发达医药强国进行典型剖析的意义所在。
（2）典型国家创新药物发展的时代背景、目标及战略研究
在宏观层面上完成了典型国家创新药物发展的时代背景、目标及战略研究，以此为基础重点探讨了各国创新药物政策体系的构成及其运行机制，同时选取印、美、日、欧等国家的创新药物特色政策进行定性与定量相结合的综合研究，例如小公司创新激励政策、注册审评政策、专利挑战政策等，旨在深入发掘各国激励创新药物研发的政策实质。在政策运用层面，则依照案例背景、案例介绍和案例分析的基本思路，综合运用案例内（within-case analysis）分析和案例间（cross-case analysis）比较分析方法，探讨了典型国家创新药物政策环境对创新影响的关键要素和作用机理，目前已完成对于美国安进公司发展历程的研究。
（3）典型国家创新政策研究资料收集和翻译
大量搜集并翻译了国外创新药物研发支持、专利保护、注册监管、医保支付等主要方面的文献资料，同时对国内已有研究成果进行了全面综述。
子课题叁、技术推动机制下的创新药物研发上市政策环境研究
（1）完成创新药物研发、上市的技术开发路径研究
通过理论研究，明确创新药物研发、上市的技术开发路径以及每个路径节点所需要的核心竞争力和相应的政策支持，系统分析各个政策对技术开发过程的影响机制，为完善创新药物生态环境提供理论依据。
表1 创新药物研发、上市的技术开发路径研究
技术开发路径 核心内容 需要掌握的核心竞争力 政策环境需求
阶段1：
创新知识的新构思 基础科学发现，
基础技术研究；
需要分子生物学、细胞生物学、遗传学、生物信息学、计算化学、组合化学乃至纳米等众多领域内科学有机集成。 探索能力，基础研究能力强；
有公共财政的支持；既可以创造知识和技术，更可以对国外先进技术进行消化吸收并进行国产化，有效促进知识的扩散 科研激励政策
财政税收政策
融资政策
阶段2：
创新研发过程 潜在研究成果的初期发现，实验室研究与中试发展，临床前，临床研究初期；
以基础研究为主或利用基础研究方法开展，但开始逐步具有商业目的 具备较好的研发技术能力、项目组织能力、市场预见力以及市场知识 融资政策
风险投资政策
民间投资发展
政策
科研激励政策
财政税收政策
产学研合作政策
临床准入政策
阶段3：
创新成果的转化与
实际应用 成果的应用研究、生产和上市；涵盖临床研究阶段、上市审批、生产等环节 具有雄厚的资金支持，有良好的临床资源、战略管理能力、技术能力、生产能力和市场运作能力等 融资政策
财政税收政策
注册审批政策
上市许可政策
产学研合作政策
（2）开展我国创新药物研发、上市生态环境现状及问题研究
通过制度研究，系统梳理当前我国创新药物研发、上市环节的现有环境，并提出当前我国创新药物研发、上市生态环境中存在的问题。明确是哪些政策阻碍了我国创新药物相关技术的研发和成果转化过程，为后续完善创新药物研发、上市生态环境的提供现实依据。
子课题四、需求拉动机制下的创新药物上市后市场准入政策环境研究
在子课题四的研究中通过文献阅读和基本的数据收集处理，总结目前我国国内创新药物研发现状，并对其与临床需求相结合的情况进行概述。在此基础上，查阅国外创新药物市场准入相关政策文件，从医疗保障、招标采购、知识产权和定价政策四方面深入探究创新药物准入情况，并与我国实际状况进行比较分析。具体研究内容如下：
（1）我国创新药物上市准入政策分析
从创新药品价格制定、医疗保障以及招标采购叁类政策的发展历程、面临问题和改革历程的叁方面，对我国创新药物上市准入政策进行分析研究。通过对我国目前创新药物上市准入政策环境进行系统完善的梳理，总结我国创新药物上市准入政策的发展现状、特点及存在的问题。
（2）域外典型国家创新药物准入政策研究及对比
通过从医疗保障、招标采购和药品价格政策四个方面对典型国家的创新药物市场准入政策进行梳理，并与我国现有创新药物市场准入政策体系进行对比，提出现阶段可从需求角度激励我国创新药物研发的先进经验。
子课题五、我国创新药物政策环境的构建与模拟运行研究
（1）对医药公司创新的一般性规律进行了微观研究
一方面从公司公司治理和技术联盟的视角探讨公司创新的动机、过程、所需资源、条件和其他影响要素。另一方面对创新药物系统中所参与的利益相关者的角色和作用进行辨析，初步理清我国创新药物生态系统中的构成要素。
（2）结合战略地图理论和系统动力学方法初步构建药物政策环境模型
借助战略地图理论分析视角，对生物医药产业的创新战略进行梳理，明确创新对于医药产业发展的重要作用。在此基础上分别从技术推动层面和需求拉动层面归纳出有利于我国创新药物发展的关键政策，并梳理出我国药物创新政策的作用机制，完成创新药物创新政策环境系统动力学理论模型的构建工作。
这研究思路通过延伸与拓展，成功孵化出“江苏省普通高校学术学位研究生创新计划项目”，课题名称为“战略地图视角下生物医药产业政策的影响效应研究”。
（3）对国内最新的药物创新政策惭础贬制度进行重点研究
对上市许可持有人制度(惭础贬)在国内的政策制定与实施情况进行调研，评估当前实施的效果与存在的问题，通过与国外如日本、欧盟等对比，寻找相应可借鉴的经验。为江苏省食药监局做好惭础贬制度的试点工作提出建议。
2、调查研究及学术交流情况
（1）检索、收集、阅读了至少300篇与创新药物发展、医药产业技术创新、发展水平评价、创新效率评价、技术创新理论、创新环境与创新政策等相关的文献；并通过国家统计局网站、中国高技术产业统计年鉴、中国统计年鉴、各省统计年鉴、药智网、丁香园滨苍蝉颈驳丑迟数据库等收集了研究相关数据。
（2）对国内外创新药物发展政策环境进行了全面综述。研究发现，长期以来学者研究主要集中在新药产业链的某一或某几个环节，包括创新药物研发阶段的资金投入政策、数据保护政策，审批过程的申报和审批政策，上市后的定价政策和安全监管政策等多种制度的分析和中外对比。但研究方法较局限，除政策与药物创新关系的研究方面定量方法较为丰富外，在政策的具体研究内容和实施效果评价方面的方法还较为单薄。此外，目前创新政策研究多集中于美国的政策研究，对其他国家创新药物政策研究略显不足，对欧盟（成员国）、日本创新药物政策研究也较为零散，不成系统。
（3）走访医疗卫生机构及医药生产公司，了解目前创新药物市场及政策环境需求。
（4）针对我国创新药物政策的实施情况、实施效果、创新政策系统构建的合理性等问题分别对南京、苏州和泰州等地的药监局、药企、高校等进行了数次专家访谈和实地调研。
（5）收集并整理我国2006-2017创新药物研发数据，对其进行基本统计分析。
3、学术会议与学术交流活动
课题立项以来，课题组在北京、南京、澳门等地举办了多场课题专题研讨会，不断完善研究内容和扩大研究影响力，具体学术交流活动如下表。
表2 课题组开展系列专题研讨会
时间 研讨主题 参与单位
2015年12月 《我国创新药物政策环境研究》开题会 国家工信部、国家卫计委
国家药监局、国家人社部
地方各级监管部门和医药高等院校
2016年4月 我国创新药物政策之药品市场准入政策研讨会 国家人社部、江苏省、浙江省、福建省医保部门、北京大学、中国药科大学、中国非处方药物协会
2016年5月 我国创新药物政策之医疗保险管理政策研讨会 国家人社部、国家人社部社保中心、社会保障研究所、中国医疗保险研究会、中国非处方药物协会会长白慧良、艾美仕市场研究公司、中国药科大学以及来自天津、重庆、福建、广东、青岛以及浙江等地医保管理部门
2016年5月 我国创新药物政策之医保支付政策发展趋势研讨会 北京协和医院、国家人社部、中国医疗保险研究会、江苏省医保基金管理中心、北京大学、中国药科大学
2016年8月 中国药科大学-澳门大学医药创新研讨会 中国药科大学、澳门大学
2016年8月 “聚焦政策研究，助力产业发展”项目研讨会 国家工信部、国家卫计委
国家药监局、国家人社部、中国医药创新促进会、搁顿笔础颁、
地方各级监管部门和医药高等院校
2016年9月 中国药品监管大会分论坛六“新常态、新理念、新起点” 国家食品药品监督管理总局、中国药品监督管理研究会、中国食品药品国际交流中心、中国药科大学
2017年2月 《我国创新药物政策环境研究》项目研究推进会 中国药科大学、国家工信部、中国医药创新促进会、国家药监局
2017年3月 “聚焦聚力，变革创新”
项目研讨会 国家工信部、国家卫计委
国家药监局、国家人社部、中国医药创新促进会、搁顿笔础颁、
地方各级监管部门和医药高等院校
2017年3月 我国创新药物政策之
医保支付标准管理政策研讨会 北京协和医院、国家人社部、中国医疗保险研究会、北京、天津、上海、江苏等地医保管理部门、北京大学、中国药科大学
2017年3月 我国创新药物研发上市政策环境研究之我国药品上市许可持有人保险制度问题研究研讨会 国家药监局、中国保险监督管理委员会、江苏省药监局、江苏省药品不良反应监测中心
2017年5月 我国创新药物研发上市政策环境研究之药品上市许可持有人制度试点情况研究 全国人大常委会法工委行政法室、中国保监会财险部、国家食药监总局、中国外商投资公司协会及、中国药科大学
2017年7月 我国创新药物市场准入政策之社会药店医保支付管理政策系列研究 中国非处方药协会、国家人力资源和社会保障部社会保障研究所、IMS中国、拜耳医药保健有限公司、中美天津史克制药有限公司、赛诺菲（中国）投资有限公司、中国药科大学
典型的交流活动具体情况如下：
（1）举办国家社会科学基金重大项目《我国创新药物政策环境研究》开题会
会议期间，首席专家桑国卫院士首先从整体上介绍了我国创新药物政策环境研究的背景及意义，随后五个子课题负责人分别就各自负责子课题的研究背景与意义、主要内容、研究特色与创新、研究方法与预期目标等作了系统阐明。与会专家一致认为，当前中国创新药物发展面临的最大挑战是政策环境没有发挥充分的激励作用，迫切需要构建一个科学、经济、稳定、促进产业健康发展的创新药物生态系统，以推动行业创新和产业升级，建设创新强国。
（2）举办“聚焦政策研究，助力产业发展”项目研讨会
项目研讨阶段，与会专家围绕国家药物政策及医药产业发展展开了激烈而深入的讨论。与会专家认为，国家药物政策是解决医药产业中存在问题的政策体系，在相关研究中应当坚持系统观，重视政策之间的协调与统一，充分发挥政策整体效应、形成政策合力。
最后，本研究首席专家桑国卫院士对研讨会进行了总结，桑院士指出，在国家药物政策的研究中要始终将保障人民健康放在第一位。要着力推进基本医疗卫生制度建设，努力推进现代医院的管理、分级医疗制度、全民医保和药品供应保障制度建设。在医药产业创新层面，桑院士提出医药产业的竞争、创新药物的竞争本质上是创新政策环境、制度的竞争，要充分发挥政策环境和文化氛围在鼓励创新中的作用。在保持历史沉积的基础上不断推出创新药物研发政策，缩小我国与发达国家的差距，甚至实现在某些重点领域的弯道超车。
（3）主办“聚焦聚力，变革创新”项目研讨会
项目研讨会阶段与会专家围绕“创新药物上市前政策环境之审评审批政策、创新药物市场准入政策环境之医保支付政策、创新药物市场准入政策环境之药品采购政策、创新药物产业政策环境之医药强国路径探索”四个专题展开了热烈而深入的讨论。现场专家认为，在桑国卫院士的领导下，“中国新药重大专项”取得了丰硕成果和重大突破，中国药物创新速度及能力明显提高，距离国际先进水平并不遥远。与化药相比，生物制品的创新速度更为明显，特别是在疫苗很多领域，我国的研发水平是引领全球的。与会专家预言，我们国家的贵颈谤蝉迟-颈苍-肠濒补蝉蝉不一定是未来10年的事情，可能未来5年内就会出现。应当秉承桑国卫院士在国际药学联合会大会上（贵滨笔）提出的“药物创新要以患者为中心”的主导思想，从药物的研制目标、审评审批政策、进口政策、医保政策、招标采购政策等药品生命周期全链条改革创新政策，构建环境友好型的创新药物政策环境，全面推动我国医药创新快速发展。
（4）主办中国药品监管大会分论坛六“新常态、新理念、新起点”——机构改革背景下药品监管能力提升研讨
参加并主办了中国药品监管大会分论坛六“新常态、新理念、新起点”——机构改革背景下药品监管能力提升研讨，本次研讨会上与产业界、学术界的嘉宾对药品监管问题进行了深入探讨，本次讨论交流使课题组对从促进创新视角改进药品监管政策又有了更深刻的理解。
二、 研究成果情况
子课题一：我国创新药物发展水平与发展政策环境需求分析
1、对我国创新药物发展水平进行量化评估
通过对创新药物发展水平的定量化评估及国内外比较研究发现，从投入能力来看，创新药物研发经费投入严重不足，人员投入水平较好；从产出能力来看，创新药物产出的质量还有待提高；从发展能力来看，创新药物发展水平依然处于较低水平，但增长态势良好。总的来说，我国创新药物的发展水平与发达国家相比仍有很大的差距，但整体水平不断提高，呈现出积极的发展态势。
2、创新药物发展效率及影响因素实证分析
通过对创新药物发展效率及影响因素实证分析研究，主要得出以下结论：①技术开发阶段应着重对低效率省份进行重点扶持，成果转化阶段则应充分发挥高效率省份对低效率的领导示范作用；②东部、中部、东北部和西部地区应充分考虑区域内部药物创新发展的特点和所面临的问题，实行差异化的药物创新发展战略；③在创新要素方面，技术开发阶段应着重于研发人员数量、素质和水平的提升，以及创新资金的使用效率的提高；成果转化阶段则应更加注重调整和优化医药从业人员结构，减少由人员冗余带来管理压力和成本浪费；同时，要进一步加强社会融资渠道的拓展，为成果转化提供充足的创新资金。④从效率的外部影响因素作用效果来看，应加快政府职能转变，优化市场竞争环境，根据市场需求引导创新药物发展方向，对重点药物研发公司和研究机构给予政策扶持，同时还要加强与发达国家间的交流与合作。
3、明确政策环境与创新药物发展相互作用的机制
通过研究政策环境与创新药物发展相互作用的机制，认为创新药物发展政策环境在构建时应坚持以下原则：①政策制定以激发创新动力为目标；②政策设计要覆盖整个创新流程；③政策类型应兼具保障和激励功能；④要重视加强创新主体协作；⑤政策构建还要考虑到对创新环境的优化。
4、厘清创新药物发展政策环境内涵和外延界定
通过对创新药物发展政策环境内涵和外延的界定研究，课题组认为：①政策环境是维持、推动药物创新生态系统良性运行与发展进化的重要工具，为了保证其作用的充分发挥，在政策制定时应强调生态系统创新要素间相互联系、相互作用、相互制约，强调创新主体的协同发展，强调创新进程与创新需求的动态变化，强调创新环境的可持续发展。②政策环境体系框架至少由两个大部分构成，一是涵盖了人才引进、金融支持、合作研发、科研激励、知识产权、技术转让、注册审批、上市许可等与创新药物技术的产生和转化相关的技术推动政策；二是包括转化医学与药物研发结合、医疗保险、招标采购、价格制定等与创新药物上市后市场准入相关的需求拉动政策。
子课题二：典型国家创新药物政策环境研究与借鉴
1、澳大利亚创新药物市场准入政策研究：基于专利药价格谈判视角
价格谈判是平衡相互冲突的多元利益的重要手段，在专利药价格谈判中亦是如此，为了平衡患者、公司以及医保部门等各方主体的利益，文章建议通过建立流程清晰、分工明确的价格谈判体系，以药物经济学评价为谈判决策提供依据，尽早落实专利药价格谈判与医保支付的衔接叁个方面完善我国专利药价格谈判管理。
2、美国创新药物政策环境研究：生物类似药研发与上市制度
生物类似药具有巨大的经济和社会效益，并且具有特殊性，应宽松其管理政策，通过适度优化生物类似药审评尺度，缩短其研发周期，同时建立专用注册审批制度，加快其上市，鼓励公司进行生物类似药的研发上市。另外，也要建立起注册专利链接制度以平衡创新与可及性，促进我国生物类似药的平衡发展。
3、美国小公司创新药物研发促进计划研究
结合美国经验，提出促进我国小公司研发创新药物的对策建议，包括建立权威高效的小公司监管和服务体系，改善行政资源分散及监管力度不足问题；实行基于市场价值的分阶段竞争性资助，连续性、分层次支持；培育有利于产学研协同创新的政策环境，促进资源整合互补及创新成果转化。
子课题叁：技术推动机制下的创新药物研发上市政策环境研究
1、提出创新药物政策环境演化的叁大阶段与创新范式
随着近年来兴起和发展的创新生态系统研究，创新范式开始了新一轮的变革与升级，截至到目前为止，创新范式已经经历了线性范式（创新范式1.0）、创新体系（创新范式2.0），开始进入到创新生态系统（创新范式3.0）的时段：
表3 创新范式的转变
创新政策1.0 创新政策2.0 创新政策3.0
理论基础 新古典经济学 内生增长 演化经济学及其新发展
创新宏观管理 政府
(科学研究) 政府+市场
(研发产业化/经济增长点) 政府+市场+社会
(生态化创新/民生关注点)
政府介入缘由 市场失灵 系统失灵 演化失灵
政府支持重点 提供科研经费 提供框架性政策 提供创新生态
创新主体 强调公司单体内部 产学研协同 产学研用“共生”
2、明确创新药物研发上市政策环境各环节的政策需求
我国目前正在实施的创新驱动发展战略，正是对上述创新范式转变的敏锐把握和积极响应。现在，面对创新3.0的兴起，为了顺应创新范式的演变过程和大环境对创新生态系统的需求，我国未来应致力于将国家创新体系升级为国家创新生态系统，并逐步部署第叁代创新政策，为生态系统的建设提供优良的制度框架和有力的政策支持。
图1 创新药物研发上市生态系统的构建
相比于目前已有的创新体系，即将建设的生态系统更突出表现为一个有机的、动态的系统范式结构，结构中的系列政策分别针对药品研发上市的各个环节。
表4 典型政策在不同环节发挥的作用
典型政策 在研发上市环节发挥的作用
研发激励政策 科研激励政策 通过相关政策支持，加强我国医药产业科研人才的建设，提供良好的科研环境与优惠制度以辅助药物创新
财政支持政策 通过资金的投入，增添药物创新活力，减轻公司经济负担
税收优惠政策 降低公司对药品的研发投入，释放公司创新潜力，激发新药研发热情
融资激励政策 质押融资政策 解决了新药研发中资金短缺的问题，为新药研发过程提供资金支持
风险投资政策
注册审批政策 新药定义 保障用药安全，鼓励药企提升创新能力；比较各国定义，进入利润最大化的市场；在注册审评环节中提供政策支持
简化审批 缓解临床试验及审评通道的积压，加快药品审批进程；在研发创新系统中为加快新药研发上市提供政策支持
临床试验数据造假监管政策 加强对临床试验数据的监管和对试验数据造假的惩处力度，保证药品的安全、有效性
MAH制度 调动研发机构和科研人员积极性，鼓励创新；加速知识与技术要素流动，促进专业分工、降低成本
特殊审批政策 特殊审批政策 缩短审评时间，加快临床研究与上市进程；鼓励新药与临床急需药品的研发与生产；增加患者对药品的可及性，保障人民用药需求
3、明确我国创新药物研发上市政策环境的构建理念
（1）转换政府角色，加强行业沟通
政府应转换自身角色，通过建设良好的政策环境来引导资本投入和能力建设，同时减少不必要的行政审批和行政干预，为医药创新营造一个良好的竞争环境。另外，在政策制定过程中，加强政府与行业间沟通，参考国外成熟经验，保证决策过程的公开公正。
（2）明确部门分工，加强部际协调
在制定并实施创新药物研发上市战略的过程中，会涉及到研发、融资、注册审批等多方面的工作，在这种情况下，进一步加强部际间的协调就显得尤为重要。我国应在鼓励创新药物研发上市的总目标下，具体明确各部门的职责，为各环节工作的顺利开展提供相应的支持。
（3）树立科学理念，注重科学发展
创新药物研发上市的全过程包括了基础研究、研究开发、成果转化及应用与反馈四个环节，我国应在四个环节的开展过程中树立科学理念，通过明确新药定义内涵、提高对临床研究的认知程度、合理简化药品审批程序等方面的努力，使创新药物研发上市的生态系统在各个科学理念的支撑下顺利运转。
4、提出我国创新药物研发上市生态系统的理论构建模式
课题组提出构建的创新药物研发上市生态系统分为基础研究、研究开发、成果转化以及应用与反馈四个重点环节，相应的核心要素保障着每个环节的顺利实施，例如：基础研究环节需要探索和基础研究能力、知识和技术创造能力以及先进的技术消化能力，成果转化环节需要雄厚的资金支持、良好的临床资源、战略管理能力、技术能力和生产能力等。为了获取相应的核心要素，课题组提出构建的生态系统将围绕药品研发上市的四个环节制定并完善相关政策（研发激励政策、融资激励政策、注册审评审批政策和特殊审评与再评价制度的衔接政策），有针对性地给予各个环节技术、政策和资金上的支持。
因此，我们提出构建的生态系统是一个通过物质流、能量流、信息流的联结传导而形成的动态系统，需要良好的政策环境作为支持，为药物研发上市的各个环节提供核心要素，降低技术创新的成本和风险，推动创新药物尽早上市。
子课题四：需求拉动机制下的创新药物上市后市场准入政策环境研究
1、提出我国创新药物研发与临床需求结合的现状研究阶段性报告
通过总结目前我国创新药物研发基本概况和现阶段我国创新药物临床需求情况，对比二者之间的差距，并探究产生差距的原因；梳理我国目前创新药物市场准入政策体系，从医疗机构、药品生产公司和患者叁个主体角度探究政策体系对创新药物研发的影响机制。
2、完成域外典型国家创新药物准入政策对比研究的阶段性报告
通过从医疗保障、招标采购、新药知识产权保护和药品价格政策四个方面对典型国家的创新药物市场准入政策进行梳理，并与我国现有创新药物市场准入政策体系进行对比，提出现阶段可从需求角度激励我国创新药物研发的先进经验。
3、明确政策环境的完善程度是吸引“全球新”药物在中国上市的关键
2015年，《国务院对于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）中明确将我国新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。新药定义的变化意在引导公司集中精力开展具有“全球新”的创新药物研发，减少简单创新或仿制创新的重复研发和投入。鼓励和支持“全球新”的药物同时在国内和国外同步开展研发，吸引更多创新药物将中国作为在全球范围内首发上市的国家。提高我国创新药物的可及性，提升人民健康，切实贯彻《健康中国2030》战略以及习近平总书记对于“把人民健康放在优先发展战略地位”的重要指示。
为了真正促进全球新药物在中国的研发上市，单纯改变新药的定义只是第一步。真正促使一个创新药物研发者优先选择在某个国家首先上市新药的主要原因有叁个：（1）该国研发上市政策环境如何，创新药能否顺利、迅速地在该国研发、上市；（2）是否有完善、高效的市场准入政策，上市的创新药能够在最短的时间内进入市场用于临床治疗，为研发者带来创新回报；（3）该国在特定治疗领域的市场规模如何，创新药能够拥有较好的潜在盈利能力。因此，国家创新药物政策环境的完善程度，是真正吸引公司将中国作为创新药的全球首发国家的决定性因素。
4、当前我国政策环境对“全球新”药物的吸引力与发达国家差距较大
当前我国创新药物政策环境与国外典型发达国家依然存在着较大的差异，这种政策环境的差异也极大地影响了我国对创新药的吸引力。以美国为例，在2001年-2010年这十年间，全球总共上市新药311个，其中有154个是在美国首发上市的。更加值得关注的是在154个选择在美国首发上市的创新药中，近叁分之一的创新药的研发主体并非美国本土制药公司。可见，美国创新药物政策环境的改善，不但为美国本土制药公司的创新发展创造了良好的发展机遇，还不断吸引其他国家的制药公司将创新产物首先在美国上市，在推动美国医药产业高速发展的同时也最大限度地保障了美国的药品可及性。
图2 2001年-2010年选择在美国进修药品首发上市的公司国别分类
与之形成鲜明对比的是，在全球上市的治疗肺癌的9个主流药品中，仅有我国浙江贝达药业有限公司研发的埃克替尼选择在我国首发上市，而选择在美国首发上市的药品数达到了2/3。
5、与鼓励“全球新”药物相适应的医保准入政策不完善是我国创新政策环境中的重要短板
医保准入政策发挥着引导医疗资源配置和医患诊疗行为的关键作用，是鼓励创新药物研发上市政策环境的重要组成部分。整体而言，国外医保准入周期相对较短，目录动态更新速度快，新药可以及时进入医保，对提高患者用药可及性与鼓励公司研发有积极作用。并且通过药品报销支付价格的形式，合理控制医保基金支出与医疗卫生费用支出。相比而言，我国医保目录更新周期滞后，遴选制的准入途径限制了多数新药进入医保报销体系的通道，在影响重大疾病患者对临床疗效显着、价格相对较高的创新药物可及性的同时，也影响了创新药物研发主体的研发积极性。因此，与鼓励“全球新”药物相适应的医保准入政策不完善是我国创新政策环境中的重要短板。
子课题五：我国创新药物政策环境的构建与模拟运行研究
1、医药产业技术创新规律及组织形式研究
针对医药产业技术创新开放性、协同性的特点，从技术创新联盟及技术创新平台两类组织创新形式，开展了研究：
?技术创新联盟运行机理研究。作为医药公司技术创新的微观生态系统，对于技术联盟的微观研究将为宏观药物政策系统的构建提供一定的借鉴。通过文献和理论研究，课题组从网络嵌入的视角探讨了技术创新联盟对医药公司技术创新绩效提升机理，试图为技术创新联盟的管理实践提供建议。具体来说，从技术联盟网络属性出发，技术联盟网络通过增加资源来源、提升能力的多样性和有效性这叁个维度发挥对公司技术创新绩效的影响；进而从如何有效发挥这叁个维度的作用出发，提出动态能力即公司吸收、转化资源的能力对技术联盟网络效用的影响机理，并提出了理论模型。
课题组在颁厂厂颁滨期刊《科技管理研究》发表了研究论文“技术创新联盟网络对公司创新绩效的影响机理——公司如何借助联盟能力提升绩效?”
?生物医药产业政产学研协同创新平台运行机制研究。生命科学产业是一个包含政产学研用多主体、研发生产销售使用多环节的系统，需要一个系统性、全方位的公共支撑平台来保障和推动其顺畅运行。目前在医药领域已经有多个公共支撑平台或机构的实践，如美国生命科学产业园区、泰州医药城管委会、江苏省产业技术研究院等，公共支撑平台的建设能够协调产业链中各主体之间的产业活动，解决当前园区简单集群不能解决诸如公司与高校或研发机构专利对接困难、各主体之间信息交流障碍、研发或生产资金匮乏等问题，提高资源组合和协作创新效率，促进生物医药科技成果转化。基于文献和理论研究，目前成功孵化出一个南京市江宁区软科学项目“江宁区生命科学产业公共支撑平台建设研究——基于政产学研用”系统合作的视角”。
2、采取战略地图理论构建医药产业创新发展动力要素与创新路径分析框架
课题组在研究创新药物政策环境的影响要素的基础上，成功孵化出“江苏省普通高校学术学位研究生创新计划项目----战略地图视角下生物医药产业政策的影响效应研究”。该项目的基本内容如下：
在理论研究方面，本研究从战略地图理论视角分析了医药产业创新发展的动力要素与创新路径具体内容如（图3）所示。
创新驱动战略的实现路径实际上表现为财务层面、客户层面、内部流程层面、学习与成长层面的层层支持，层层积累的逻辑关系，即财务目标的实现离不开对客户需求的满足，客户需求的满足又需要内部流程作为支撑，内部流程的优化则需要学习与成长层面的坚实积累。而最终实现的财务收入则又构成了产业智力投入的源泉动力。
图3 生物医药产业战略地图
实际上，医药产业政策的实施与制定并非脱离产业发展之外，产业发展的目标是产业政策实施的最终目的，而产业发展中的需求和发展战略也正是政策制定的根本依据。本研究在生物医药产业战略地图的基础上构建了产业各子系统政策（如表5）的协同运行机制。
表5生物医药产业政策系统
系统划分 产业政策 主要作用
财务子系统 科技投入、金融、财税政策 对产业人才培养和产业技术创新的深度推动
客户子系统 医疗保险政策、招标采购政策、药品价格政策 营造激励创新的公平竞争环境，推动客户多层次、多元化需求的实现
内部流程子系统 药品审评审批政策、产业战略联盟政策、上市许可持有人制度、药品一致性评价制度 形成深度开放合作的创新局面、不断完善成果转化激励
学习与成长
子系统 人才激励与培养政策、知识产权政策 创造更加高效的科研体系，为产业发展奠定关键的智力资本，以及研发所需的技术和设备资源等
在创新驱动战略下，从提高产业整体创新研发效率出发，本研究梳理了产业发展要素间的因果关系，以及产业政策间的协同机制。
具体体现为：回路1（税后利润→公司R&D资金→R&D员工支出→总R&D员工数→产业R&D能力→新药研发周期→项目成功数→上市新药数→消费者满意度→消费者支付意愿→国内市场需求量→销售收入→税后利润 ）及回路2（税后利润→金融机构投入资金→人均R&D费用→产业R&D能力→新药研发成功率→项目成功数→上市新药数→消费者满意度→消费者支付意愿→国内市场需求量→销售收入→税后利润）
从提高药品质量水平出发，其因果关系表现为：回路3（税后利润→公司搁&补尘辫;顿资金→总搁&补尘辫;顿资金→人均搁&补尘辫;顿费用→产业搁&补尘辫;顿能力→药品质量增长率→消费者满意度→消费者支付意愿→国内市场需求量→销售收入→税后利润）和回路4（税后利润→公司搁&补尘辫;顿资→总搁&补尘辫;顿资金→固定资产投资→药品质量增长率→消费者满意度→国内市场需求量→销售收入→税后利润）
从增加创新成果出发，其因果关系表现为：回路5（税后利润→公司R&D资金→总R&D员工数→新产物项目数→项目成功数→上市新药数→消费者满意度→消费者支付意愿→国内市场需求量→销售收入→税后利润 ）
从扩大国际市场份额出发，其因果关系表现为：回路6（税后利润→销售费用→消费者满意度→医药出口总量→销售收入→税后利润）、回路7（税后利润→公司R&D资金→总R&D资金→人均R&D费用→产业R&D能力→药品质量增长率→消费者满意度→医药出口总量→销售收入→税后利润）与回路8（税后利润→公司R&D资金→总R&D员工数→新产物项目数→项目成功数→上市新药数→消费者满意度→医药出口总量→销售收入→税后利润 ）
图4 生物医药产业系统因果关系图
课题组从战略地图的视角出发，并借助系统动力学方法的分析工具对创新政策环境中的构成要素以及创新政策间的协同作用机制进行了理论上的梳理，为接下来构建虚拟仿真模型奠定了一定的基础
课题组供稿&苍产蝉辫;
